การวัดค่า TOC ตาม USP 661.1 และ USP 661.2 การทดสอบระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกและวัสถุดิบที่ใช้ผลิต

TOC Analysis According to USP 661.1 and 661.2

ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีความเหมาะสมกับการใช้งาน ใน USP ได้มีการแก้ไขข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและมีการเผยแพร่ใน USP 39-NF34 โดยได้เพิ่มหัวข้อ “Plastic Packaging Systems and their materials of Construction” เนื้อหาแบ่งเป็น 2 หัวข้อย่อยดังนี้

TOC ตาม USP 661.1 และ USP 661.2

1. Plastic Material of Construction

เป็นกล่าวถึงขั้นตอนการเตรียม Test methods และ Standards สำหรับวิเคราะห์ Plastic materials เช่น Polyethylene, Polyolefins, Polypropylene เป็นวัตถุดิบที่ใช้ผลิตใน Packaging systems ค่า TOC เป็นพารามิเตอร์ที่ใช้แสดงคุณสมบัติทางเคมีกายภาพที่จะต้องทำการวิเคราะห์

วิธีการวิเคราะห์

การวิเคราะห์ทำได้โดยการชั่ง Plastic material ใส่ลงใน Glass Flask 500ml จากนั้นเติม Purified water ทำการ Reflux (ปริมาณพลาสติก, ปริมาณน้ำ Pure water, อุณหภูมิ และเวลาในวิเคราะห์ขึ้นอยู่กับ Plastic material แต่ละชนิด) จากนั้นทิ้งให้เย็นแล้วนำไปกรองด้วย Sintered-glass filter แล้วนำไปวัด TOC ทำการเปรียบเทียบค่า TOC ของสารละลายที่สกัดได้ (Extraction solution) กับ ค่า TOC ของ Ultrapure water ผลต่างของค่า TOC ต้องไม่เกิน 5 ppm

​

2. Plastic Packaging System

บทนี้เป็นข้อกำหนดเกี่ยวกับการทดสอบ Final packaging system เนื่องจากบรรจุภัณฑ์มักจะประกอบด้วยวัตถุดิบพลาสติกมากกว่าหนึ่งชนิด ดังนั้นคุณลักษณะของบรรจุภัณฑ์ขึ้นจึงมาจากคุณสมบัติทางเคมีกายภาพของวัตถุดิบพลาสติกแต่ละชนิดและสารเติมแต่งต่างๆ

วิธีการวิเคราะห์

สำหรับการทดสอบ Packaging system ทำได้โดยเติมทำการ Ultrapure water เข้าไปในชิ้นงานที่จะทดสอบ จากนั้นนำไปปิดผนึกและให้ความร้อนใน Autoclave ซึ่งอุณหภูมิและเวลาที่ใช้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์จากนั้นนำสารละลายที่ได้มาวัดค่า TOC สำหรับค่า Blank value สามารถทำได้โดยใส่ Ultrapure water ลงใน Glass flask และให้ความร้อนในอุณหภูมิและเวลาที่เท่ากันจากน้ำนำสารละลายที่ได้มาวัดค่า TOC จะได้ค่า Blank Value ผลต่างของค่า TOC ทั้งสองต้องไม่เกิน 8 ppm

​

TOC-L Series (High Sensitivity Type): Oxidation via catalytic combustion

Oxidation via catalytic combustion TOC-L Series

เครื่อง TOC Analyzer ยี่ห้อ Shimadzu รุ่น TOC-L Series เครื่องวิเคราะห์สารอินทรีย์คาร์บอนสำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการที่ใช้หลักการ 680 C Catalytic Combustion Oxidation / NDIR Detector ทำให้สามารถวิเคราะห์ได้แม่นยำและยังถูกออกแบบให้ทำงานได้แบบอัตโนมัติด้วยระบบ Integrated Sample Preparation (ISP) โดยใช้ 8 port valve, syringe, sparging gas connection เป็นตัวช่วยในการเตรียมตัวอย่างและการ Dilution แบบอัตโนมัติ จึงทำให้การวัดค่า TOC นั้นง่าย สะดวก และรวดเร็ว

ในการวิเคราะห์ TOC น้ำตัวอย่างจะถูกฉีดเข้าไปใน Syringe จากนั้นกรดจะถูกเติมลงในน้ำตัวอย่างเพื่อทำการเปลี่ยนสารอนินทรีย์คาร์บอน (Inorganic Carbon) ให้เป็นก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ (CO2) จากนั้นก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ที่เกิดขึ้นจะถูกเป่า (Sparge) ออกไป จากนั้นสารอินทรีย์คาร์บอนที่ยังคงอยู่ในน้ำตัวอย่างจะถูกเปลี่ยนไปเป็นก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ด้วยการเผาที่อุณหภูมิสูง ปริมาณก๊าซคอร์บอนไดออกไซด์ที่เกิดขึ้นจะถูกวัดที่ NDIR Detector

มีช่วงการวัดที่กว้าง สามารถวัดค่า TOC ได้ตั้งแต่ 4 µg/L ถึง 30,000 mg/L และยังสามารถวัดได้ทั้งตัวอย่างที่เป็นน้ำและตัวอย่างที่เป็นของแข็ง

  • Detection limit 4 µg/L (High Sensitivity Type)
  • สามารถควบคุมการทำงานเครื่องได้ทั้งที่ตัวเครื่องเอง (Standalone) และควบคุมผ่านโปรแกรมคอมพิวเตอร์ (PC-Controlled)
  • ใช้หลักการ 680C Catalytic Combustion Oxidation / NDIR Detection ทำให้สามารถวิเคราะห์แม่นยำและเที่ยงตรง
  • สามารถทำ Calibration Curve ได้สูงสุด 10 จุดแบบอัตโนมัติโดยเตรียมสารมาตรฐานเพียง 1 ความเข้มข้นเท่านั้น
  • มีชุด Autosampler ให้เลือกใช้ตามความเหมาะสม ตั้งแต่ 8, 16, 68 และ 93 ตัวอย่าง
  • มีชุดสำหรับการวัดค่า Total Nitrogen (TN)
  • สามารถตั้งเวลาเปิด-ปิดการทำงานอัตโนมัติได้ สามารถตั้งให้เครื่องทำงาน Overnight ได้ เมื่อเครื่องวิเคราะห์เสร็จทุกตัวอย่างเครื่องจะปิดเองอัตโนมัติ ช่วยให้ประหยัดเวลาในการทำงานได้
  • มีระบบตรวจสอบความพร้อมของเครื่อง (Background Monitoring) หากเครื่องยังไม่อยู่ในสถานะพร้อมใช้งาน เครื่องจะไม่ทำการวัดค่า เป็นการป้องกันความเสียหายที่อาจจะเกิดขึ้นได้

LabSolutionTOC software

ซอฟต์แวร์ LabSolutionTOC เป็นซอฟต์แวร์ใหม่ล่าสุดจาก Shimadzu ใช้สำหรับควบคุมการทำงานเครื่อง TOC Analyzer รุ่น TOC-L Series มีฟังก์ชั่นที่รองรับการใช้งานในอุตสาหกรรมการผลิตยา และยังรองรับมาตรฐาน 21CFR Part 11 อีกด้วย ได้แก่ :

LabSolutionTOC Software
  • มีการจัดเก็บข้อมูลผลการวัด, การตั้งค่าการวัด, Event Log, Audit Log ในระบบฐานข้อมูล (Database) ป้องกันการลบและการแก้ไขไฟล์ข้อมูล
  • สามารถทำการสำรองข้อมูล Method, Calibration File รวมทั้ง Raw data และ Audit trail
  • มีการกำหนด User ID และ Password สำหรับผู้ใช้งานแต่ละคนเพื่อใช้ในการเข้าใช้งาน
  • มีการกำหนด Permission สำหรับผู้ใช้ในแต่ละกลุ่ม และยังสามารถเพิ่มกลุ่มผู้ใช้ได้ตามความต้องการ
  • รองรับการทำ IQOQ ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eIQOQ)
  • มีฟังก์ชั่นรองรับการทำ System suitability test โดยหลังจากทำการวิเคราะห์น้ำยามาตรฐานแล้ว ซอฟต์แวร์จะทำการคำนวณ %Recovery ให้อัตโนมัติ
  • มีฟังก์ชั่น Report Set สามารถดึงข้อมูลที่ได้มาสร้างรายงานได้อัตโนมัติ
  • มีการกำหนด Security Policy เพื่อความปลอดภัยของข้อมูล